一、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：

　　（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

　　1《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

　　3拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　4拟办企业组织机构与职能；

　　5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

　　7拟办企业经营范围。

　　（二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

　　1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

　　2申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

　　（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　您好，办理二级医疗资质需要什么手续：

　　1、企业数字证书

　　2、营业执照复印件加盖公章

　　3、法人***正反面复印件加盖公章

　　4、公司公章盖白纸

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　　1《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

　　3拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历；

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　　5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

　　7拟办企业经营范围。

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　　第二类医疗器械的经营备案资料要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案表；

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　4、企业组织机构与部门设置说明；

　　5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6、企业经营设施和设备目录；

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、经办人授权证明；

　　9、其他证明材料。

　　第三类医疗器械的经营许可资料要求：

　　1、第三类医疗器械经营备案表；

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5。经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　10、经办人授权证明；

　　11、其他证明材料。

　　对于药店，是属于从事医疗器械零售业务的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

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