您好：

企业向所在地省、治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录;

6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

流程：

1、申请事项依法不属于本部门职范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，收到申请材料之日起即为受理;

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5、省、治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

扩展资料

注意事项：

1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

如需代办可以咨询我们本站专业人士!希望我的回答能够帮助到您!

备案所需提交的材料有： 1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件； 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件； 3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明； 4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）； 5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料。详情咨询本站专业人士或者再次留言！

一般备案所需提交的材料有：
1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；
5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料。

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