您好，办理二类医疗器械备案需要准备以下资料

二类医疗器械资质备案所需的资料：要有实际地址(会有相关机构抽查)，有一个医护相关行业人员的毕业证，营业执照副本，公章，自检人员与法人的***及毕业证原件及复印件，租房合同与产权证复印件。

依据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》(国食药监械[2009]755号)，医用口罩于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案。

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您好！

以下是办理二类医疗器械的要求和需要的资料：

要求：1、公司的经营范围必须要有二类医疗这方面的经营范围；2、公司的注册地址只能是商业、不能是住宅；

需要的资料：营业执照复印件、公章、场地使用证明或者红本租赁证或者房产证其一、法人以及负责人的学历毕业证；

若需要办理以上业务，可随时联系我司专业人员。

备案所i需提交的材料有：
1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；
5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料。

希望我的回答能够帮助到您！如需要代办可以咨询我们本站专业人士！

您好，二类医疗器械备案怎么办理：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录；
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

您好，办理二类医疗备案需要准备以下资料：
1、营业执照正副本 扫描件也行
2、公章
3、法人高中毕业证和*** 质检员毕业证（一共是两个人 质检员随便找个人就行 拍照或者扫描件就行）
4、场地使用证明、房产证、红本租赁凭证 （任选其一）
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