您好，很高兴为您解答

公司注册好后办理二类医疗需要的资料如下，请参考

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件

3.经营范围、经营方式说明

4.组织机构与部门设置说明

5.经营场所、库房地址的地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.经办人授权证明

9.其他证明材料

更多详情欢迎咨询本站企业顾问。

您好，

2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。

申请办理许可备案事项，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

注意事项：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。

营业执照可以到工商局办理升级业务。

具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。

2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

希望对你有帮助

第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人***明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

一、资料
（1）营业执照原件正副本之一
（2）企业公章
（3）法人及管理员***复印件（管理员可以是任何人）
（4）法人及管理员学历证书（高中以上学历）
（5）场地使用证明或房产证复印件及租赁合同