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二类医疗器械备案办理需要准备哪些材料

发布时间:2024-10-11 00:48:00 | 浏览量:

办理第二类医疗器械备案需要准备以下材料:

  1. 第二类医疗器械经营备案申请表。
  2. 营业执照和组织机构代码证复印件。
  3. 法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人***明、文凭学历或是职称证明的复印件。
  4. 组织架构与部门设置阐述。
  5. 经营范围、经营方式阐述。
  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件。
  7. 经营管理配套设施、机器设备列表。

以上是办理第二类医疗器械备案需要准备的材料,希望对您有所帮助。

二类医疗器械备案办理需要提交的资料包括:

  1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。
  2. 营业执照(加盖企业公章的复印件)。
  3. 企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明。
  4. 经营(仓储)场地的有关证明。
  5. 医疗器械经营企业资格认可条件自查表。
  6. 企业人员的职位架构图和医疗器械的专业技术人员的***和职称证明文件。
  7. 企业人员的社会保险参保证明。
  8. 质量负责人的***和学历证明文件。
  9. 企业的固定办公地址和仓库的地址的租赁协议和房产证或租赁合同。
  10. 企业的联系方式和医疗器械的联系方式。
  11. 医疗器械的质量管理制度目录和医疗器械的目录和医疗器械的购销合同。
  12. 医疗器械的说明书和合格证明文件。
  13. 医疗器械的申请材料真实性保证声明。

需要注意的是,具体需要哪些资料还需要根据当地食品药品监督管理部门的要求而定。

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